Durch die Medical Device Regulation (MDR) kommen viele Aufgaben auf die Gesundheitseinrichtungen im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten zu. Im letzten GQMGimpuls gab die Rechtsanwältin Gerhild Klinkow einen
Überblick über die, für Kliniken bedeutsamen, Rechtsänderungen durch die MDR. Das grundsätzliche Verbot der „Eigenherstellung von Medizinprodukten“ (z.B. der selbst gebaute Visitenwagen oder die Exceltabelle zur Berechnung von Dosisschemata) wurde von den 25 Teilnehmern, auch im Hinblick auf die daraus resultierenden Folgen für die Kliniken diskutiert. Ein weiterer Schwerpunkt der GQMG Veranstaltung war die Fragestellung, wann eine Software ein Medizinprodukt darstellt. Offensichtlich gibt es zum Thema Software als Medizinprodukt noch großen Handlungsbedarf, da einige Anbieter entsprechende Produkte ausdrücklich als Nichtmedizinprodukt bezeichnen, obwohl sie per Definition und Anwendungsbeispielen aus der Praxis eindeutig ein Medizinprodukt darstellen. Für eine gute Umsetzung der MDR ist es sinnvoll, umfangreich die Mitarbeitenden über die neuen Regelungen in Kenntnis zu setzen.
Die Veranstaltungsreihe der GQMG ist kostenlos. Auf www.gqmg.de/veranstaltungen/gqmgimpuls/ finden Sie die nächsten Termine und Themen.