Welche Neuerungen bringt die Medical Device Regulation (MDR) für die Betreiber von Medizinprodukten?

Die Medizinprodukteverordnung der EU ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist von inzwischen vier Jahren gilt seit dem 26.Mai 2021 nun nur noch diese.

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich verschärft. Von nun an müssen die Betreiber sicherstellen, dass die von Ihnen verwendeten Produkte auch nach den Richtlinien der MDR als Medizinprodukte, zugelassen sind. Die Hersteller sind nicht zu einer erneuten Zertifizierung verpflichtet. Was aber geschieht mit den Medizinprodukten, die bereits in den Kliniken und sonstigen Einrichtungen sind und nicht den Anforderungen der MDR gerecht werden?  Auch die Eigenherstellung von Medizinprodukten ist durch die MDR erheblich eingeschränkt. Der vom Medizintechniker selbst gebaute Visitenwagen aus einem handelsüblichen Wagen (Nicht-Medizinprodukt), einem EKG-Gerät, einem Laptop, auf dem das KIS läuft, einer Mehrfachsteckdose oder die von der Onkologin entwickelte Excel-Tabelle mit Formeln zur Berechnung von Dosis-Schemata - diese Eigenentwicklungen sind nur noch dann erlaubt, wenn auf dem Markt keine gleichwertigen Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung verfügbar sind.

Im nächsten GQMGimpuls am 9.8.2022, zwischen 16 und 17 Uhr beantwortet Gerhild Klinkow, Rechtanwältin diese Fragen und erklärt die neuen Klassifizierungsregeln für medizinische Software und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung. Die Moderation übernimmt GQMG-Vorstandsmitglied Hannelore Josuks.

Die Veranstaltung der GQMG ist kostenfrei und ohne vorherige Anmeldung zu besuchen. Weitere Themen und den Zugangslink finden Sie unter www.gqmg.de/veranstaltungen/gqmgimpuls/.