Sehr leicht finden sich Krankenhäuser in der Rolle des Herstellers von Medizinprodukten. Anders als bei Arzneimitteln ist ein Off-label-use unzulässig. Damit wird jede Anwendung außerhalb des Gebrauchsfeldes (scope), das der Hersteller festgelegt hat, zur Eigenherstellung und hat erhebliche regulatorische Aufwendungen zur Folge. Im nächsten GQMGimpuls am 8. März 2022 zwischen 16 und 17 Uhr stellt Dr. Thomas Groß das Vorgehen der Uniklinik Köln zu dieser Thematik auf.
Er zeigt am Beispiel seiner Klinik überraschende Beispiele von Eigenherstellung. Unter diesem Aspekt wird die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU relevant für alle Betreiber, für Krankenhäuser, Arztpraxen oder Pflegeheime. Sie ist seit 2021 gültig und ersetzt und ergänzt das bisher gültige Medizinprodukterecht in Deutschland.
Die Veranstaltung der GQMG ist kostenfrei und ohne vorherige Anmeldung zu besuchen. Weitere Themen und den Zugangslink finden Sie unter www.gqmg.de/veranstaltungen/gqmgimpuls.